Investing.com — GSK’nin anti-BCMA antikor ilaç konjugatı Blenrep, ABD pazarına geri dönmek için FDA onayı aldı. Ancak bu onay, ilacın ticari potansiyelini sınırlayabilecek önemli kısıtlamalar içeriyor.
Onay, Blenrep’in bortezomib ve deksametazon (BVd) ile kombinasyonu için verildi. DREAMM-7 rejimi olarak bilinen bu tedavi, en az iki önceki tedavi hattını tamamlamış yetişkin nükseden veya dirençli multipl miyelom hastaları için onaylandı. Bu hastalarda proteasom inhibitörü ve immünomodülatör ajan kullanımı gerekiyor.
Bu onay, FDA’nın Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi’nin (ODAC) olumsuz oyuna rağmen geldi. Komite, DREAMM-7 ve DREAMM-8 çalışmalarında değerlendirilen Blenrep rejimlerinin, önerilen dozda ve hasta popülasyonunda olumlu bir genel fayda-risk oranına sahip olmadığını belirlemişti.
FDA’nın kararı birkaç önemli sınırlama içeriyor. İlaç, GSK’nin hedeflediği ikinci basamak yerine sadece üçüncü basamak ve sonrası multipl miyelom hastaları için onaylandı. Sadece DREAMM-7 rejimi onay aldı, DREAMM-8 verileri etikete dahil edilmedi.
Bununla birlikte, Blenrep, oküler toksisite riski nedeniyle Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamında kısıtlı bir program aracılığıyla sunulacak. Program, reçete yazanların sertifikalı olmasını ve hastaların her dozdan önce bir göz doktoru muayenesinden geçmesini gerektiriyor. Bu, göz muayenelerini ilk dört dozla sınırlayan İngiltere etiketinden daha kısıtlayıcı.
Bu kısıtlamaların ticari etkisi önemli olabilir. ABD’de yaklaşık 27.000 ikinci basamak ilaç tedavisi gören multipl miyelom hastasına karşılık, yaklaşık 11.000 üçüncü basamak hasta bulunuyor. Tedavi süreleri de üçüncü basamak ortamlarda genellikle daha kısa.
DREAMM-7 rejiminin proteasom inhibitörü Velcade (bortezomib) içermesi başka bir zorluk oluşturabilir. Çünkü multipl miyelom hastalarını proteasom inhibitörü ile yeniden tedavi etmek, toplum temelli onkologlar arasında her zaman tercih edilen bir yaklaşım değil.
GSK şu anda Blenrep için yaklaşık 2 milyar dolar zirve satış öngörüyor. Bu, şirketin net bugünkü değerinin %2,3’ünü oluşturuyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
